37年专注环氧乙烷灭菌系统解决方案

点击进入新版网站

全国咨询电话

400-030-7667

预热解析
灭菌百科 baike

全国咨询电话

400-030-7667

销售电话:

服务热线:400-030-7667

华北区域:13810832652

华南区域:13699266582

华中区域:13810835971

华东区域:15630738288

出口贸易:18158114897

-------------------------------------

售后电话:13810832309

投诉反馈:13810832059

邮箱:rongfeng@88.com

地址:北京市丰台区赵辛店939号

口罩环氧乙烷灭菌解析室需符合什么标准?建设和使用时注意哪些东西?

当前位置:首页 > 灭菌百科 > 预热解析 > 正文

口罩环氧乙烷灭菌解析室需符合什么标准?建设和使用时注意哪些东西?


时间:2021-12-24浏览量:3.83 W


问:如标题所述,我们公司是主要是生产口罩的,现在有一台北京丰台永定消毒设备厂生产的50立方环氧乙烷灭菌器,打算2022年准备建一个环氧乙烷强制解析室,但是我们公司都没人接触过,在网上也搜过相关的资料,但是找不到干货,想请教下你们,这个EO解析房要符合哪些标准以及建设和使用时要注意哪些东西呢?

新建口罩环氧乙烷灭菌解析室需符合什么标准?建设和使用时注意哪些东西?-www.ydxd.com

答:环氧乙烷解析房是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,目前根据国家安监部要求,所有环氧乙烷产品解析房都要按照防爆要求进行建造,比如加热使用蒸汽,排风使用防爆风机,排除的空气当中PPM的浓度不能超过1PPM需要加过滤,在解析过程中定时排气等,具体可以参照下面的文献,里面写的很清楚,一定要通风良好,有风扇、排风。距离明火至少30m且有温湿度监控。

ISO10993.7-2008《医疗器械的生物学评价--第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》

GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》 

ISO11135.1-2007《环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷确认和常规控制》

电话

联系我们

销售热线:16631702171

售后服务:13810832309

投诉反馈:13810832059

微信

关注我们

顶部

通知:

为扩大生产规模,我厂(北京丰台永定消毒设备厂)于2017年在河北省沧州市投资新建20000平方米的现代化生产车间,取名:河北省荣丰消毒设备有限公司,目前已取得相关资质并已正式运行。

×