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时间：2021-12-23浏览量：206
前言
1、范围
2、规范性引用文件
3、术语和定义
4、过程定义
4.1 过程定义考虑事项
4.2 过程定义方法
4.3 灭菌过程定义疑难解答
4.4 过程挑战装置（PCD）
5、确认
5.1 微生物性能鉴定（MPQ
5.2 灭菌装载
5.3 模拟预期过程条件
5.4 确认装载的放行
5.5 小批量放行
6、过程有效性维护
6.1 失败调查
6.2 再鉴定
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