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环氧乙烷(EO)解析房设计标准

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环氧乙烷(EO)解析房设计标准


时间:2022-03-12浏览量:3.45 K


1、解析房参照执行标准:

ISO11135-2014 GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第 1 部分:医疗器械灭菌过程 开发、确认和常规控制要求》所有提供的设备、零部件、外购件、材质、规格均符合相关行业及国家标准。

B02.jpg

2、解析房组成部分

a、主体结构

采用防火/阻燃板材搭建,通过热风循环进行加热

b、配套机组

涵盖加热系统、内循环系统及外排风系统

c、控制系统

采用触摸屏操作模式,有电器控制、计算机监控系统

3、需方负责

①、房体基建(含门体)、风道、保温及其导向窗、散流器风阀的采买安装;

②、风道与风柜、排风机对应接口的对接等

③、风柜、风机的吊装定位

④、其他管路连接工作

⑤、整体项目的施工

4、供方负责

①、控制系统(含控制柜)、传感器、风柜、排风机及其线缆等

②、线缆的接引,设备的调试及其验收工作

③、施工的技术指导

5、车间配套设施要求

注:需方负责

—建筑要求:厂房空间高度为 3.6 米,进入厂房门体尺寸不低于宽 2 米高 3 米,厂区应做良好通风措施,良好照明及应急照明,所有电器均采用防爆等级,(人员进出口有除尘消毒装置,货物进出口有消毒滤尘装置);

—地坪要求:地面平整,承压 2t\㎡,混凝土浇筑,厂房内地面满铺地坪漆,有专用安全通道并标识;

—环境要求:环境温度:5℃-40℃,相对湿度:≤75%RH,大气压力:90-105kpa; —用电要求:解析房总功率 35 kw,380V/50Hz,三相五线制;

—用水要求:管路 DN25,水压大于 2kg,留有阀门及压力表;

—用气要求:需要共用无水无油的压缩空气,压力 4-6kg,设置有过滤调压装置及压力表,并留有阀门;

—起吊要求:由供方自行解决运输至需方,运输公司到达现场直接与需方电话联系,需方验收外观无损后吊卸/叉卸到指定区域,等待供方专员到厂安装(注:需方提前准备吊装、叉卸的工具及其人员); —排气排水要求:房间外侧、集中加热水箱就近设置下水口,以定期排放房间、风柜的冷凝水及箱体水;

—布局要求:待解析区域与待灭菌、待解析等区域要完全隔离,且有显著的标识,物流方向应能使得上述区域完全隔离,不发生混淆;产品不得直接置于地面,使用栈板或运输车存放;

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