环氧乙烷(EO)解析房设计标准

1、解析房参照执行标准：

ISO11135-2014 GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第 1 部分：医疗器械灭菌过程 开发、确认和常规控制要求》所有提供的设备、零部件、外购件、材质、规格均符合相关行业及国家标准。

2、解析房组成部分

a、主体结构

采用防火/阻燃板材搭建，通过热风循环进行加热

b、配套机组

涵盖加热系统、内循环系统及外排风系统

c、控制系统

采用触摸屏操作模式，有电器控制、计算机监控系统

3、需方负责

①、房体基建（含门体）、风道、保温及其导向窗、散流器风阀的采买安装；

②、风道与风柜、排风机对应接口的对接等

③、风柜、风机的吊装定位

④、其他管路连接工作

⑤、整体项目的施工

4、供方负责

①、控制系统（含控制柜）、传感器、风柜、排风机及其线缆等

②、线缆的接引，设备的调试及其验收工作

③、施工的技术指导

5、车间配套设施要求

注：需方负责

—建筑要求：厂房空间高度为 3.6 米，进入厂房门体尺寸不低于宽 2 米高 3 米，厂区应做良好通风措施，良好照明及应急照明，所有电器均采用防爆等级，（人员进出口有除尘消毒装置，货物进出口有消毒滤尘装置）；

—地坪要求：地面平整，承压 2t\㎡，混凝土浇筑，厂房内地面满铺地坪漆，有专用安全通道并标识；

—环境要求：环境温度：5℃-40℃，相对湿度：≤75%RH，大气压力：90-105kpa； —用电要求：解析房总功率 35 kw，380V/50Hz，三相五线制；

—用水要求：管路 DN25，水压大于 2kg，留有阀门及压力表；

—用气要求：需要共用无水无油的压缩空气，压力 4-6kg，设置有过滤调压装置及压力表，并留有阀门；

—起吊要求：由供方自行解决运输至需方，运输公司到达现场直接与需方电话联系，需方验收外观无损后吊卸/叉卸到指定区域，等待供方专员到厂安装（注：需方提前准备吊装、叉卸的工具及其人员）； —排气排水要求：房间外侧、集中加热水箱就近设置下水口，以定期排放房间、风柜的冷凝水及箱体水；

—布局要求：待解析区域与待灭菌、待解析等区域要完全隔离，且有显著的标识，物流方向应能使得上述区域完全隔离，不发生混淆；产品不得直接置于地面，使用栈板或运输车存放；